美서 코로나 항체치료제 또 승인… 먹는 치료제 개발은 언제?

美서 코로나 항체치료제 또 승인… 먹는 치료제 개발은 언제?

FDA, GSK-비어 개발 '소트로비맙' 긴급사용 승인
국내 코로나19 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 유일
신풍·대웅 등 약물재창출 방식 먹는 약 개발 중

제약·의료·바이오

 

손정은 기자

입력 2021-05-27 16:35 | 수정 2021-05-27 16:35

▲ ⓒ연합뉴스

미국에서 또 하나의 코로나19 항체치료제가 긴급사용 승인을 받았다. 미국과 국내서 코로나19 항체치료제의 승인이 잇따르는 가운데 먹는 치료제 개발은 언제 성공할 수 있을지 주목된다.

미국 식품의약국(FDA)은 26일(현지시간) 글락소스미스클라인(GSK)와 비어 바이오테크놀로지가 공동 개발한 코로나19 항체 치료제 '소트로비맙(Sotrovimab)'의 긴급사용을 승인했다.

GSK와 비어는 몇 주 내에 소트로비맙의 공급이 이뤄질 것으로 보고 있으며, 올해 하반기 중 품목허가신청서를 제출할 계획이다.

앞서 FDA는 지난해 리제네론과 일라이릴리가 각각 개발한 항체치료제 2종에 대해서도 긴급사용을 승인한 바 있다.

다만 일라이릴리의 치료제는 코로나19 바이러스 변이에 효과가 떨어진다는 이유로 긴급사용승인 철회를 신청했다.

국내에서는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 첫 조건부 허가를 받은 이후 2번째 치료제는 나오지 않고 있는 상황이다.

렉키로나주는 지난 3월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서도 '품목허가 전 사용권고'를 받았다. 이에 따라 유럽 각국은 렉키로나주 처방 여부를 자체적으로 판단할 수 있게 됐다.

국내서는 항체치료제와 달리 약물재창출 방식으로 진행되고 있는 먹는 치료제 개발도 진행 중이다. 신풍제약, 대웅제약 등이 꼽힌다.

신풍제약은 조만간 임상 2상 결과를 내놓을 것으로 전망된다. 지난달 신풍제약은 국내 임상 2상과 관련해 마지막 임상시험 대상자의 추적 관찰이 종료됐다고 밝혔다.

신풍제약은 전국 13개 대학병원에서 총 113명의 코로나19 환자를 대상으로 말라리아 치료제 '피라맥스'의 코로나19 치료제 가능성을 확인하는 임상 2상을 진행했다.

대웅제약은 췌장염 치료제 '호이스타'에 대한 코로나19 관련 임상 2·3상을 동시에 진행한다. 하지만 임상 2a상 중간결과에서 통계적 유의성을 확보하는 데 실패한 경험이 있고, 약 1000여명의 경증 환자를 대상으로 하는 임상진행인 만큼 빠른 시일내 결과를 얻긴 어려울 전망이다.

2호 치료제로 조건부 허가를 신청했다가 불발됐던 종근당도 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

종근당은 췌장염 치료제 '나파벨탄'에 대해 코로나19 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 하는 글로벌 임상 3상을 진행한다.

글로벌제약사들의 개발도 이어진다. 화이자는 올해 말까지 먹는 코로나 치료제를 개발해 공급할 계획이라고 밝혔다. 화이자는 코로나 환자 60명을 대상으로 코로나19 치료제 후보물질 'PF-07321332'의 임상 1상에 진입했다.

업계 관계자는 "정맥주사 형태의 항체치료제에 비해 환자의 편의성을 높여 효과를 기대할 수 있는 치료제 개발에 대한 요구가 더 증가할 것으로 전망된다"고 말했다.

손정은 기자 jeson@newdailybiz.co.kr

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